Case Study: Erfolgreiche Entwicklung einer BLE-App für ein Medizintechnik-Startup

Dieser Artikel ist Teil unserer Serie über Bluetooth Low Energy. Den umfassenden Leitfaden finden Sie hier: Der ultimative Guide zur BLE App Entwicklung in Deutschland (2026)

Theorie ist wichtig, aber nichts überzeugt mehr als ein Beispiel aus der Praxis. In dieser Fallstudie beschreiben wir (anonymisiert) den Weg eines deutschen Medizintechnik-Startups, das ein innovatives Wearable zur Überwachung von Vitaldaten entwickelt hat. Das Projekt zeigt exemplarisch die typischen Herausforderungen und Erfolgsfaktoren bei der Entwicklung einer BLE-Anwendung im anspruchsvollen Healthcare-Sektor.

Die Ausgangssituation

Das Startup hatte eine Vision: Ein kleines, unauffälliges Wearable, das kontinuierlich Vitaldaten wie Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung misst und diese sicher an eine mobile App überträgt. Die App sollte die Daten visualisieren und bei kritischen Werten automatisch einen Alarm auslösen – sowohl beim Patienten als auch beim behandelnden Arzt. Das Produkt sollte als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert werden, was die Einhaltung der strengen Medical Device Regulation (MDR) erforderte.

Die Herausforderungen

Das Projekt stellte das Team vor mehrere komplexe Herausforderungen:

• Zuverlässige BLE-Verbindung: Die Verbindung zwischen dem Wearable und dem Smartphone musste extrem stabil sein. Ein Verbindungsabbruch während einer kritischen Messung war inakzeptabel.

• Energieeffizienz: Das Wearable sollte mindestens eine Woche mit einer Akkuladung auskommen, trotz kontinuierlicher Datenübertragung.

• Datensicherheit: Gesundheitsdaten sind hochsensibel. Die gesamte Kommunikation musste Ende-zu-Ende verschlüsselt sein und den Anforderungen der DSGVO entsprechen.

• MDR-Zertifizierung: Die Software (sowohl Firmware als auch App) musste nach IEC 62304 entwickelt und dokumentiert werden, um die Zulassung als Medizinprodukt zu erhalten.

Die Lösung

Das Startup entschied sich für die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen BLE App Entwickler, der bereits mehrere Medizinprodukte erfolgreich auf den Markt gebracht hatte. Der Entwicklungsprozess wurde in mehrere Phasen unterteilt:

• Proof of Concept (PoC): In einer ersten Phase wurde mit einem Standard-Entwicklungsboard ein PoC erstellt, um die grundlegende Machbarkeit zu validieren und die Anforderungen an das GATT-Profil zu definieren.

• Parallele Entwicklung: Firmware- und App-Entwicklung liefen parallel, mit regelmäßigen Integrationstests, um sicherzustellen, dass beide Seiten perfekt zusammenspielen.

• Sicherheit von Anfang an: Die Sicherheitsmechanismen (LE Secure Connections, Verschlüsselung, sichere Authentifizierung) wurden von Beginn an in die Architektur integriert, nicht nachträglich hinzugefügt.

• Dokumentation als Teil des Prozesses: Die für die MDR erforderliche Dokumentation wurde nicht als lästige Pflicht am Ende, sondern als integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses behandelt.

"Die größte Herausforderung war nicht die Technologie selbst, sondern die Balance zwischen schneller Iteration und der notwendigen Dokumentation für die MDR. Mit dem richtigen Partner und einem klaren Prozess haben wir beides geschafft." – CEO des Startups

Die Ergebnisse

• Erfolgreiche MDR-Zertifizierung: Das Produkt erhielt die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse IIa.

• Stabile Konnektivität: Die BLE-Verbindung erreichte eine Verfügbarkeit von über 99,9% im Feldtest.

• Akkulaufzeit übertroffen: Das finale Wearable erreichte eine Akkulaufzeit von 9 Tagen, was die ursprüngliche Anforderung übertraf.

• Markteinführung im Zeitplan: Das Produkt wurde innerhalb von 18 Monaten von der Idee bis zur Marktreife gebracht.

Fazit: Erfolgsfaktoren für BLE-Projekte im Healthcare-Bereich

Diese Fallstudie zeigt, dass auch anspruchsvolle BLE-Projekte im stark regulierten Medizintechnik-Sektor erfolgreich umgesetzt werden können. Die wichtigsten Erfolgsfaktoren waren:

• Die Wahl eines erfahrenen Entwicklungspartners mit nachgewiesener Expertise in BLE und Medical Software.

• Ein strukturierter, agiler Entwicklungsprozess mit regelmäßigen Meilensteinen und Integrationstests.

• Die frühzeitige Integration von Sicherheits- und Regulierungsanforderungen in das Produktdesign.

• Eine offene und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Startup und Entwicklungspartner.

Für Unternehmen, die ähnliche Projekte planen, ist die Botschaft klar: Mit der richtigen Strategie und dem richtigen Partner sind auch die komplexesten BLE-Vorhaben realisierbar.

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