Healthcare-IT: Regulatorik als Kernkompetenz
Das Gesundheitswesen digitalisiert sich rasant: ePA (elektronische Patientenakte), DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen), Telematikinfrastruktur und Video-Sprechstunden verändern die Versorgungslandschaft. Gleichzeitig steigen regulatorische Anforderungen: BSI-Grundschutz für Krankenhäuser (§75c SGB V), MDR für Software als Medizinprodukt und strenge DSGVO-Anforderungen für Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO.
Typische Projekte in diesem Umfeld umfassen Healthcare-IT mit dem nötigen regulatorischen Know-how: TI-Anbindungen, ePA-Module, Praxismanagement-Erweiterungen und Klinik-Software – immer mit DSGVO-konformer Architektur und Sicherheitskonzept. Für Medizintechnik-Software: Pharma & Medizintechnik.
Typische Lösungsansätze für das Gesundheitswesen
ePA-Integration & TI-Anbindung
Typische Projekte in diesem Umfeld umfassen ePA-Module und TI-Anbindungen für Praxisverwaltungs- und Klinikinformationssysteme: FHIR R4-basierte Dokument-Schnittstellen, KIM-Dienst-Integration für sicheren Nachrichtenversand im Gesundheitswesen, gematik-konforme Authentifizierung per SMC-B-Karte und sichere Konnektor-Anbindung. So können Ärzte und Kliniken Patientendaten DSGVO-konform und gesetzeskonform teilen – ohne manuelle Papierprozesse.
DiGA-Entwicklung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach §33a SGB V können von Ärzten verschrieben werden und werden von GKV erstattet. Voraussetzung: BfArM-Zulassung (Schnellprüfung oder reguläres Verfahren), Nachweis von positivem Versorgungseffekt, Datenschutz-Konformität und MDR-Konformität für SaMD-Klasse I. Je nach Projektkontext begleiten wir DiGA-Entwicklung: MVP, klinische Pilotierung, technische Dokumentation für BfArM und DSGVO-DSFA. Mehr zu Apps: App-Entwicklung.
Praxismanagement & Klinik-Software
Erweiterungen für bestehende PVS-Systeme (Medistar, tomedo, CGM Life): Online-Terminbuchung mit Anamnese-Fragebogen, digitale Einwilligungen, automatische Erinnerungen per SMS/E-Mail, Wartelistenmanagement und Dokumenten-Workflows. Für Kliniken: spezielle Module für Ambulanzen, Stationsmanagement oder Abrechnungs-Schnittstellen zur DRG-Abrechnung. Alle Erweiterungen werden DSGVO-konform und mit Audit-Trail entwickelt.
BSI-konforme Sicherheitsarchitektur
Krankenhäuser ab 30.000 Fällen gelten als Kritische Infrastruktur (§75c SGB V) und müssen BSI-Grundschutz nachweisen. Typische Projekte in diesem Umfeld umfassen Sicherheitskonzepte und -architekturen: Netzwerksegmentierung, Zugriffsmanagement, Verschlüsselung, Backup-Konzepte, Notfallplanung und Penetration Testing. So erfüllen Kliniken die gesetzlichen IT-Sicherheitsanforderungen und sind auf BSI-Prüfungen vorbereitet.
ePA & Telematikinfrastruktur
ePA-Module, KIM-Integration und TI-Anbindung – gematik-konform für Praxen und Kliniken.
DiGA-Entwicklung
Digitale Gesundheitsanwendungen nach §33a SGB V – BfArM-Zulassung, MDR-Konformität, DSGVO-DSFA.
Praxismanagement-Erweiterungen
Online-Terminbuchung, digitale Anamnese und Dokumenten-Workflows – als Erweiterung Ihres PVS.
BSI-Grundschutz & DSGVO
Sicherheitskonzepte, Penetration Testing und DSGVO-DSFA – für Kritis-Krankenhäuser und Praxen.
Häufige Fragen (FAQ)
Was sind die besonderen Anforderungen an Healthcare-IT-Systeme?
Was ist die ePA und wie integriert man sie in Praxis- oder Klinik-Software?
Was kostet Healthcare-Software-Entwicklung?
Wie wird DSGVO im Gesundheitswesen konkret umgesetzt?
Was ist FHIR und wie wird es in der Praxis eingesetzt?
Wie funktioniert KIM (Kommunikation im Medizinwesen) und wann ist es notwendig?
Was ist eine KIS-Integration und warum ist sie so komplex?
Welche BSI-Sicherheitsanforderungen gelten für Krankenhaus-IT?
Was sind DiGA und wie unterscheiden sie sich von normalen Gesundheits-Apps?
Wie integriert man Medizingeräte per HL7-Schnittstelle in Kliniksoftware?
Digitalisierung im Gesundheitswesen: Was konkret zu tun ist
Das Gesundheitswesen steht vor einem der größten Digitalisierungsschübe seiner Geschichte. Die ePA ist seit 2025 für alle GKV-Versicherten aktiv. KIM löst Fax und unsichere E-Mail in der ärztlichen Kommunikation ab. BSI-Grundschutz-Pflicht für Krankenhäuser und DiGA-Erstattungsfähigkeit schaffen neue regulatorische Realitäten. Wer jetzt nicht digitalisiert, verliert Marktanteile an Praxen und Kliniken, die moderne Patientenerfahrungen bieten.
Die Komplexität liegt in der Systemlandschaft. Ein Krankenhaus hat im Schnitt 50–100 verschiedene IT-Systeme. KIS, PACS, Labor, Apotheke, Abrechnung und Verwaltung sprechen unterschiedliche Sprachen. HL7 v2, FHIR R4, IHE-Profile und proprietäre Schnittstellen existieren parallel. Wer hier Interoperabilität herstellen will, braucht sowohl technische Expertise als auch Kenntnisse der healthcare-spezifischen Standards. Wir bringen beides mit.
Für Arztpraxen ist der Einstieg einfacher. Online-Terminbuchung, digitale Anamnese und ePA-Anbindung sind konkrete Projekte mit klar definierten Anforderungen und überschaubaren Budgets. Patienten erwarten heute diese Services. Praxen, die sie anbieten, haben weniger Telefonanfragen und mehr Neupatienten.
- ePA-Integration ist seit 2025 für alle Primärsysteme gesetzlich gefordert – gematik-Zulassung ist Voraussetzung.
- KIM-Pflicht für Krankenhausentlassbriefe gilt seit 2023 – unsichere Fax-Übertragung ist nicht mehr zulässig.
- FHIR R4 ist der Interoperabilitätsstandard der Zukunft – neue Healthcare-Systeme sollten FHIR-nativ entwickelt werden.
- BSI-§75c-SGB-V-Pflicht gilt ab 30.000 Fällen – IT-Sicherheitskonzept und Penetration Testing sind gesetzlich gefordert.
- DiGA nach §33a SGB V werden erstattet – der Markt für verschreibungsfähige Apps wächst jährlich um 20–30 %.
- Online-Terminbuchung reduziert telefonische Anfragen in Arztpraxen um 40–60 % und steigert Neupatienten-Rate.
- Digitale Anamnese vor dem Termin spart 10–15 Minuten Aufnahmegespräch pro Patient ein.
- Pseudonymisierung von Forschungsdaten ermöglicht klinische Studien ohne DSGVO-Risiko für Patientendaten.
