Healthcare IT-Lösungen – sichere, DSGVO-konforme Software für Kliniken, Praxen und Gesundheitsdienstleister

FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) ist der moderne Standard für den Austausch von Gesundheitsdaten. Wir setzen FHIR ein, damit Ihre Lösung mit KIS, PVS, Laboren und anderen Systemen interoperabel kommuniziert – ohne Medienbrüche und Doppelerfassung. Die FHIR-Resources orientieren sich an realen klinischen Konzepten (Patient, Encounter, Observation, Medication) und werden über REST-APIs ausgetauscht. Das macht Integration mit modernen Backends, Apps und KI-Diensten deutlich einfacher als mit klassischem HL7 v2.

Ja. Wir begleiten Sie bei der technischen und dokumentarischen Vorbereitung für die BfArM-Zulassung von Digitalen Gesundheitsanwendungen. Dazu gehören u. a. Nutzerstudien-Dokumentation, Datenschutz-Nachweise nach DSGVO, technische Sicherheitsanforderungen (Penetration Testing, Verschlüsselung at rest und in transit), Interoperabilität nach §374a SGB V und der Nachweis positiver Versorgungseffekte. Die Architektur planen wir von Anfang an so, dass die DiGA-Anforderungen ohne nachträgliche Refactorings erfüllt werden.

Wir hosten Healthcare-Projekte bevorzugt in deutschen Rechenzentren mit DSGVO-konformen Verträgen, ISO-27001-Zertifizierung und C5-Testat. So erfüllen Sie die Anforderungen von Kliniken, Praxen und Aufsichtsbehörden an Datenschutz und Datenhoheit. Bei Bedarf richten wir auch Hybrid-Setups ein – etwa wenn nicht-personenbezogene Auswertungen in skalierbaren EU-Cloud-Regionen laufen sollen.

Software kann nach MDR (Medical Device Regulation) als eigenständiges Medizinprodukt klassifiziert sein – z. B. wenn sie diagnostische, therapeutische oder Monitoring-Funktionen erfüllt. Die Klassifizierung (Klasse I bis III) richtet sich nach dem Risiko für Patienten. Für Klasse-IIa- und höhere Lösungen sind ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, klinische Bewertung, technische Dokumentation

ISO 27001 ist der internationale Standard für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS). Für Healthcare-Anbieter und Klinik-Lieferanten ist die Zertifizierung oft Voraussetzung – sie deckt Risikoanalysen, Sicherheitsrichtlinien, Zugriffskontrollen, Verschlüsselung, Incident-Response und interne Audits ab. Wir entwickeln und betreiben Healthcare-Lösungen so, dass sie sich nahtlos in ein bestehendes ISMS integrieren oder die Grundlage für eine Zertifizierung bilden.

Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) und der zugehörige Krankenhauszukunftsfonds (KHZF) fördern Investitionen in 11 Fördertatbeständen – darunter Patientenportale, digitale Pflegedokumentation, Notaufnahme-Module, telemedizinische Strukturen und IT-Sicherheit. Geförderte Lösungen müssen interoperabel (HL7 FHIR, IHE) sein, IT-Sicherheitsanforderungen nach §75c SGB V erfüllen und in das Krankenhaus-Reifegradmodell einzahlen. Wir entwickeln KHZG-konform und unterstützen bei der Dokumentation für die Förderanträge.

Ja. Wir integrieren Ihre Software mit gängigen Krankenhausinformationssystemen (z. B. ORBIS, medico, Dedalus) und Praxisverwaltungssystemen (z. B. T2med, Tomedo, RED Medical) über HL7 v2, FHIR oder herstellerspezifische APIs. So bleiben Daten synchron und Arbeitsabläufe erhalten – ohne dass Mitarbeitende Daten doppelt pflegen müssen.

Eine DSGVO-konforme Videosprechstunde erfordert Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, datenschutzgerechtes Hosting in Deutschland, Multi-Faktor-Authentifizierung und saubere Einbindung in Ihre Abrechnung (EBM/GOÄ) und Dokumentation. Wir setzen das technisch und prozessual um – inklusive Anbindung an KIS/PVS, eRezept und ePA, sodass Behandlungen lückenlos dokumentiert sind.

Anbindungen an die Telematikinfrastruktur (TI) erfolgen über Konnektoren oder neuere TI-as-a-Service-Lösungen (TI-Gateway, ZTI). Für eRezept (E-Rezept-Fachdienst) und elektronische Patientenakte (ePA) nutzen wir die offiziellen Schnittstellen und Spezifikationen der gematik. Wir entwickeln so, dass Ihre Anwendung mit dem Heilberufsausweis (HBA), der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) und FHIR-basierten Workflow-Profilen sauber zusammenspielt.

Ein gutes Patientenportal verbindet Self-Service-Funktionen mit echten Mehrwerten: Online-Terminbuchung mit Echtzeit-Verfügbarkeiten, sicherer Befundabruf, Rezept- und Überweisungsanforderung, Anamnese-Bögen vor dem Termin, Erinnerungen via Push/E-Mail/SMS und ein einfacher Login per ID-Provider oder Magic Link. Wichtig sind Barrierefreiheit (BITV 2.0), schnelle Ladezeiten auf Mobilgeräten und ein klares, vertrauenswürdiges Design – sonst wird das Portal nicht genutzt und die Praxis wird zusätzlich entlastet.

KI-Modelle erreichen in vielen Bereichen (Radiologie-Bildanalyse, Dermatologie, EKG-Auswertung, Triage in der Notaufnahme) Genauigkeiten, die mit Fachärztinnen und Fachärzten konkurrieren. Entscheidend ist, dass die KI als Clinical Decision Support eingesetzt wird – also als Zweitmeinung mit klarer Verantwortung beim behandelnden Personal. Wir bauen erklärbare Modelle (Explainable AI), validieren auf repräsentativen, deutschsprachigen Datensätzen und dokumentieren Modell-Drift, Re-Trainings und Audit-Trails – wie es die MDR und kommende AI-Act-Anforderungen verlangen.

Bias entsteht meist durch unausgewogene Trainingsdaten – etwa wenn bestimmte Altersgruppen, Geschlechter oder Hauttöne unterrepräsentiert sind. Wir adressieren das durch sorgfältige Datenkuration, repräsentative Sampling-Strategien, Fairness-Metriken (z. B. Equalized Odds, Demographic Parity) und Stratified Validation auf relevanten Untergruppen. Im Betrieb überwachen wir Modell-Performance kontinuierlich und ziehen klar definierte Re-Training-Trigger.

Das hängt vom Use Case ab: Für Risikoscoring oder Triage reichen häufig anonymisierte Routinedaten aus KIS/PVS. Für Bildanalyse (Radiologie, Pathologie, Dermatologie) sind labellte Datensätze von 5.000–50.000 Beispielen üblich – mit Transfer Learning und Foundation Models geht es zunehmend mit weniger Daten. Wir helfen, Datensätze rechtssicher (DSGVO, §27 BDSG, Forschungsklausel) zu erschließen, anonymisieren oder pseudonymisieren und bauen die Daten-Pipelines so, dass Re-Identifizierung ausgeschlossen ist.

Ein schlankes Patientenportal mit Online-Terminbuchung, Anamnese-Bögen und einfacher KIS/PVS-Anbindung startet bei etwa 60.000–120.000 € als MVP, ein vollwertiges Patientenportal für eine MVZ-Gruppe oder Klinik mit ePA-/TI-Anbindung liegt bei 150.000–400.000 €. Telemedizin-Plattformen mit Videosprechstunde, Abrechnungsmodul und mobiler App: 120.000–350.000 €. Hinzu kommen jährlich 15–25 % der Investition für Hosting, Wartung und kontinuierliche Weiterentwicklung – realistisch geplant, ohne versteckte Folgekosten.

Für Kliniken: Krankenhauszukunftsfonds (KHZF) mit bis zu 70 % Förderung für die 11 KHZG-Tatbestände. Für Praxen und MVZ: §291a SGB V-Pauschale, gematik-Förderung und Landesprogramme. Für DiGA-Hersteller: Förderzugang über vertragsärztliche Versorgung nach BfArM-Listung sowie BMBF-Programme für Forschung und Entwicklung. Für Pflege: Pflege-DiPA und Digitalisierungspauschalen nach §8 Abs. 8 SGB XI. Wir kennen die wichtigsten Förderwege und unterstützen technisch sowie bei der Dokumentation.

Das BfArM-Fast-Track-Verfahren dauert typischerweise 3 Monate – inkl. Prüfung der formalen Anforderungen, Datenschutz-Nachweise und Interoperabilität. Im Anschluss folgt eine Erprobungsphase von bis zu 12 Monaten, in der positive Versorgungseffekte mit einer geeigneten Studie belegt werden. Die technische Vorbereitung (Architektur, Sicherheit, Dokumentation, Studien-Setup) sollte 6–9 Monate vor der Antragstellung beginnen, damit der Zulassungsprozess möglichst reibungslos läuft.